Thu hồi khẩn lô thuốc kháng sinh điều trị viêm tai, viêm phổi

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi khẩn cấp lô thuốc Pyfaclor Kid do Pymepharco sản xuất vì không đạt chỉ tiêu chất lượng, ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) sau khi lô thuốc này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành: VD-26427-17, số lô: 410923, ngày sản xuất: 13/09/2023, hạn dùng: 13/09/2026, do Pymepharco sản xuất tại Việt Nam.

Theo kết quả kiểm nghiệm từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Trị, lô thuốc này vi phạm chỉ tiêu “Tính chất” và “Định lượng”, thuộc mức độ vi phạm chất lượng loại 2. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM sau đó cũng xác nhận kết quả tương tự.

Sản phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Pyfaclor Kid là thuốc kháng sinh chứa Cefaclor 125mg, được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp ( viêm tai giữa cấp, viêm họng, viêm phổi…) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Đây là thuốc thường được dùng cho trẻ em, ở dạng cốm pha hỗn dịch uống.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Pymepharco ngừng ngay việc phân phối, kinh doanh lô thuốc trên. Báo cáo chi tiết tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bệnh viện trong vòng 7 ngày kể từ ngày 29/9/2025. Thông báo thu hồi đến các nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc, cơ sở y tế và người đã sử dụng thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tổ chức tiếp nhận và thu hồi toàn bộ sản phẩm lỗi trong vòng 15 ngày, đồng thời xử lý thuốc thu hồi theo đúng quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT.

Công ty cũng phải chịu toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, tiêu hủy và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định pháp luật.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc này, đồng thời thu hồi và hoàn trả về đơn vị cung cấp.

Các cơ sở khám chữa bệnh ngừng kê đơn, sử dụng và cấp phát thuốc, hướng dẫn người bệnh trả lại thuốc nếu đang sử dụng.

Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Đắk Lắk được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc thu hồi và đánh giá hiệu quả thực hiện của Pymepharco.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cũng phải thông báo rộng rãi về quyết định thu hồi trên website chính thức, đồng thời kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Người bệnh đang sử dụng Pyfaclor Kid thuộc lô trên cần ngừng sử dụng ngay, trả lại thuốc cho cơ sở đã mua, và nếu có dấu hiệu bất thường nên liên hệ với bác sĩ để được kiểm tra.

Đây không phải lần đầu tiên thuốc kháng sinh dạng hỗn dịch bị cảnh báo chất lượng, đặc biệt khi liên quan đến thuốc dành cho trẻ em. Các chuyên gia y tế nhấn mạnh việc đảm bảo chất lượng thuốc là yếu tố then chốt để tránh nguy cơ kháng kháng sinh và thất bại trong điều trị.